英国医疗一类UKCA认证MHRA注册办理材料周期

UKCA全称United Kingdom Conformity Assessed，是英国脱欧后推出的新产品认证，进入英国市场的电子电气产品需要通过英国法规下的标准测试，获得UKCA认证证书，产品打上UKCA标志，以替代欧盟CE标志在英国市场的使用。

UKCA是英国合格认定（UK Conformity Assessed）的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用UKCA标志方案，3月29日之后，对英国的贸易将根据世界贸易组织（WTO）的规则进行。

英国政府宣布推出新合格标志UKCA（代表已获英国合格评定）。汽车、航空航天、医药产品、医疗器械、化学品，以及受法规管制的物品（非协调物品）等特定产品在英国脱欧后再在英国市场销售时，将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志。

UKCA执行时间：

● 2021年1月1日之前

投放英国市场的产品，可以继续使用欧盟CE标志，无需做标志更新。

● 2021年1月1日起

可以使用UKCA标志。

● 2022年1月1日之前

为期一年的过渡期，市场仍可以使用CE标志，但需要逐步过渡。

● 2022年1月1日起

英国将不承认CE标志，产品需要符合英国相关规则，带UKCA标志，才可以在英国销售。

● 2023年1月1日起

延期一年2023年1月1日起在英国市场上贩售的产品必须按相关法规标有UKCA标志”。

UKCA认证适用国家及范围：

英格兰，威尔士和苏格兰，不包括北爱尔兰；

北爱尔兰市场不能单独使用UKCA标识，而是使用CE标识。

UKCA认证适用产品范围：

被UKCA标识涵盖的产品，但有一些特殊规则：医疗器械、铁路互操作性、建筑产品、民用爆炸物。

UKCA法规与EU法规对比：

英国进口商需确保进入英国市场的产品具备符合性评估技术文档、英国符合性声明（UK DoC）、制造商符合性声明DoC，产品上需标识英国进口商的公司名称地址、联系信息和UKCA标志。

备注：

A、符合性评估技术文档应使用英国指定的标准（BS标准）。

B、英国符合性声明（UK DoC）应罗列英国的法规。

C、加贴UKCA标志的产品须由制造商或其授权代表签署英国符合性声明（UK DoC）。

D、英国符合性声明（UK DoC）所需的信息与欧盟符合性声明（EU DoC）当前所需的信息基本相同。

E、技术文档和符合性声明DoC需在产品投放市场后保存10年。

现在产品出口英国认证方式：

1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。

所以，从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械，要继续出口到GB市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。

2）对于自我宣告类产品（依据MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴CE标记。

3）也可以直接做UKCA认证。

对于医疗产品2023.06.30之前欧盟CE标志和欧洲经济区（EEA）国家的公告机构颁发的CE标志证书将持续有效；

2021.01.01起，所有希望在英国境内销售医疗器械的厂商都需要向MHRA进行注册。该注册会根据风险等级划分不同的宽限期：

4个月：III类和IIb类植入式，有源植入式医疗器械，IVD List A8个月：其他IIb类，所有IIa类医疗器械器械，IVD List B， 自测IVD12个月：I类医疗器械和通用IVDs

上述宽限期不适用于现在按照法规要求需要向MHRA进行注册的I类和通用IVD产品；

英国责任人（UK Responsible Person）

类似于欧盟授权代表，向英国境内（不包含北爱尔兰）销售医疗器械的厂商，如果不在英国境内，则必须指定一个位于英国境内的英国责任人。指定的时间与MHRA注册的宽限期一致。

英国责任人的职责之一是进行非英国制造商的注册。此外，还有一些与欧盟授权授权代表一致的职责：

确保有符合性声明(DOC)和技术文件;保留一份这些文件和相关证书的复印件;确保应用适当的符合性评估程序;和配合MHRA要求的文件，等；

UKCA认证

估计要等待英国立法完成后才能开始进行UKCA认证。但是2023年6月30日之后所有的医疗器械都需要UKCA的标志，包括已经获得CE认证的医疗器械。

2021.01.01，医疗器械必须贴上欧盟CE标志或UKCA标志。2023.07.01，UKCA标志将强制适用于所有医疗器械。只要产品符合欧盟法例及英国新法例，在2023.07.01后，产品可同时贴上CE标志及UKCA标志。

MHRA将负指定UKCA认证的符合性评估机构（即类似于欧盟公告机构的角色），但是参考MDR的公告机构认可的进度，希望MHRA会有更高的效率，因为毕竟也只有3年的过渡期。