医疗一类CE-MDR认证办理周期多久

产品或它的预期用途发生重大变化、产品相关的高风险等等，使得PMCF是必要的。

在MDR下评估合法器械的符合性，需要确认MDD/AIMDD下被认为必需的PMCF已被恰当地实施了，其结果也在MDR下进行的符合性评估中的临床评价中被完整地考虑了。

因此，合法器械在MDR下提供充分的临床证据，需要通过符合MDR要求的临床评价过程， 得出器械是安全且达到预期受益的结论。在此过程中，不仅要考虑器械在MDD/AIMDD指令下的上市前和上市后所产生的临床数据，还应包含器械符合MDR法规要求的上市后临床数据，必要时，还应考虑其PMCF研究的结果。

MDR临床评价的要求

PMCF计划应规定方法和程序，以便主动收集和评估临床数据，有以下几方面

1、确认器械在其预期使用寿命内的安全性和性能

2、识别之前未知的副作用并监控已识别的副作用和禁忌症

3、在事实证据的基础上标识并分析突发风险

4、确保在附录I第1节和第9节中所述的收益/风险比的持续可接受性

5、确定器械可能的操作不当或超出标示使用，以验证其预期用途是否正确。

根据MDR附录XIV的要求，整理出在做器械临床评估的一些要点

所有植入器械和III类器械，都需要做临床试验，除非是某些特殊情况，特殊情况在MDR中有详细的描述，这里就不赘述了。

1

 临床数据来源

a) 自有产品的临床试验数据

b) 发表在科学期刊上的等同器械的临床试验数据：这里对于文献的筛选个人建议筛选不良事件报告不少于5例的文献。

c) 发布或未发布自有器械临床试验报告

d) 临床数据的研究对象，要么是自有器械或者等同器械的安全性，要么是性能相关（有效性，和临床适应症相关，能否达到说明书上声称的预期用途的），或者两者都有。

2

等同器械

等同器械的选择应基于3个方面：技术特点、生物特点、临床特点，这个在MDR附录XIV

Part A条款3有详细的描述。这里也不赘述了。下面强调一下这一过程的重点：

a) 在于等同器械在对比时，等同器械的预期用途和临床适应症要大于等于自有器械，如果找不到完全可以覆盖的等同器械，那超出的部分就要进行临床试验。所以这里要求在进行自有器械的说明书进行描述时，说明书的预期用于应与包含在等同器械内，且相同的适应症部分应描述一致，否则容易引起挑战。

b) 对比过程中，很多时候无法获取等同器械的材料、或者是自有器械采用全新材料。那么不好意思，只能进行临床试验了。