医疗器械一类CE-MDR欧代注册办理流程周期

欧盟CE认证办理流程详解：CE认证”认证作为一种制造商打开并进入欧洲市场一种安全的认证标志，CE认证是欧盟的一个强制性认证，欧盟市场上有明确的规定，凡是出口到欧盟的产品都要办理CE认证，CE认证就是产品出口欧盟的一个通行证。CE认证办理需要以下步骤。

一：申请

1.填写申请表2.申请公司信息表 3.提供产品资料并寄样

CE认证的具体流程：

1.制造商(以下简称申请人)向CE认证机构提出口头或书面的初步申请;

2.申请人填写申请表，将申请表、产品使用说明书提供给检测机构;

3.检测工程师确定测试标准及测试项目并报价;

4.申请人确认报价，双方签订服务合同，并支付认证费用;

5.申请人将样品和有关技术文件送至检测机构;

6.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅;

7.如果检测不合格或者技术文件不符合要求，实验室将及时通知申请人;

8.申请人对产品进行改进或者修改技术文件;

9.实验室对改进后的产品进行重测及审阅修改后的文件;

10.若产生整改或者重测费用，实验室将向申请人发出补充收费通知;

11.申请人根据补充收费通知要求支付费用;

12.实验室向申请人提供测试报告以及CE符合证明