医疗一类CE认证MDR欧代注册办理条件

07

医疗器械识别系统(UDI)

除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系统；

提出了BASIC UDI-DI概念,用于医疗器械的识别。

08

法规符合性负责人PRRC

明确制造商和欧代都应该有不同的PRRC,对PRRC提出了明确的资质和职责要求，这对制造商是一大挑战。MDCG 2019-7关于PRRC的要求可以参考。

09

MDR法规下的欧代有什么具体要求?

MDR下的欧代相比于MDD下的欧代,要求更加严格,责任也更大。除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外,授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符

完善临床评价相关要求

MDR法规第VI章，阐述了对临床评价和研究的整体要求：

1) 要求根据Article 61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;

2) 提出对特定III类和IIb类器械,制造商在临床评价/研究前要按照程序咨询专家小组，旨在审查制造商的预期临床用途和临床研究方法，临床评估报告CER中要考虑咨询专家小组的意见;

3) 对植入和III类器械,提出考虑临床研究,除非满足一些豁免条件;公告机构需要审核PMCF计划的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。临床评估报告CER按照PMCF取得数据进行更新;

4) 针对III类和可植入器械,提出了临床评估报告CER更新的频率，至少每年更新一次;

5) 明确证明实质等同性需考虑的特点;

6) 对临床研究的一般要求、知情同意、针对无能力受试者\未成年人\孕妇或者哺乳期妇女的临床研究的要求，经济情况下的临床研究、申请临床研究程序、评估和实施，维护临床研究电子系统都提出了明确的要求。

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新增

了Eudamed数据库的建立和维护要求

数据库建立：

明确欧洲医疗器械数据库(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33) ;

数据库维护:

要求III类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。