医疗器械一类CE认证MDR（EU）2017/745怎么办理

欧洲地区医疗设备政策法规(MDR)包含什么机器设备?

MDR将术语“医疗器械”界定为用以下列一切一项的“仪器设备，仪器，器材，手机软件，假体，实验试剂，原材料或其它物件”：

a、确诊，防止，检测，医治或缓解病症，残废或损害，但不用以残废或损害防止

b、调研，更换或改动人体解剖学，生理或病理生理学全过程

c、根据身体之外查验来源于身体的试品给出的数据

d、该界定包含了普遍的原有机器设备，但并不是所有。MDR新特定了必须得到CE标志的一些种类的商品，包含用以清理，消毒杀菌或消毒医疗器械的商品，及其用以操纵和适用怀孕的机器设备，不论是根据药学，病毒学或是新陈代谢方法。

e、请尽量立即查看政策法规，以确认您的医疗设备是不是属于MDR。即使如此，依据您的设备分类，您也许不容易碰到一些合规管理艰难。依据MDR，I类机器设备不用由第三方质量监督员(特定组织)开展QMS审批。

5.

欧洲地区医疗设备政策法规(MDR)配件XVI包含什么机器设备?

新的MDR共含有16个配件一部分，引人注意的部份是配件XVI。这节规定MDR包含一些机器设备-之前很有可能不被视作医疗器械的机器设备。因而，一些企业遭受医疗设备合规要求的管束。

配件十六规定以下产品线合乎MDR的规定：

a、隐形眼睛和双眼内或眼睛上采用的其它商品(这里将包含滴眼液和护肤品隐形眼睛)

b、根据手术治疗入侵方式将商品引进身体内以改动解剖学构造(硅胸部假体如今满足条件)

c、用以脸部或别的皮下组织填充料的设备和化学物质(肉毒素注入)

d、用以抽脂，脂肪燃烧或人体脂肪修补术的机器设备

e、用以刺青和掉毛的高韧性辐射源机器设备

f、应用电流量或磁流刺激性头脑的机器设备

i、配件XVI弥补了之前MDD政策法规中具有的很多空缺，尤其是将其本身强加在躲避管控的流程中采用的机器设备，由于他们是护肤品并非诊疗特性。

CE MDR验证介绍、办理证件步骤及其审理所需原材料

2017年5月5日，欧盟国家官方网刊物（Official Journal of the EuropeanUnion）再次发布了欧盟国家医疗设备政策法规（REGULATION (EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR把替代Directives 90/385/EEC （数字功放嵌入类医疗设备命令）and93/42/EEC（医疗设备命令）。依据MDR Article123的规定，MDR在2017年5月26日再次实施，而且和2020年5月26日期再次替代MDD（93/42/EEC）与AIMDD（90/385/EEC）。

MDR推行后，于三年缓冲期以内仍然可按照MDD与AIMDD备案CE资格证书而且保持资格证书的实效性。依据Article 120clause2的要求，缓冲期以内NB组织下发的CE资格证书再度，但是自其交货时间起有效期限决不低于5年，并在2024年5月27日常见故障。