医疗一类CE认证MDR欧代注册哪里办理

证书的分类

有如下几种类型的CE证书:

(1)Declaration of conformity / Declaration ofcompliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

(2)Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。

(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书

非灭菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:

非灭菌医用口罩、医用手套的加贴CE标记的要求包括：

1. 编制技术文件；

2. 完成产品测试；（测试标准：口罩EN14683、医用手套EN 455）

3. 编写CE技术文件

4. 发布DOC符合性声明；

5. 欧盟授权代表；

6. 完成欧盟主管当局注册。

周期4-6周