一类医疗器械CE认证MDR技术文件办理申请资料

欧盟CE认证是一种安全认证标志，医疗器械要进入欧盟市场，需要对其进行CE认证检测。那么，怎么申请CE认证呢?

医疗器械产品要顺利完成CE认证，必须做好三相关的工作

一，收集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟(EN)规范，根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。

二，公司严格执行之上产品执行标准组织生产，也就是把以上技术法规和EN标准化的规定，落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。

三，公司必须按照ISO9000 ISO13485规范建与维护质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。

针对医疗机械，适用命令有第十四项、项和第五项，即：93/42/EEC医疗机械命令、73/23/EEC低压(LVD)命令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)命令。

医疗器械CE认证办理步骤：

1、填写申请表、提供产品图片和材质清单，确定产品符合的指令和协调标准。

2、确定产品应符合的详细要求。

3、准备好测试样品。

4、测试产品并检验其符合性。

5、起草并保存指令要求的技术文件。

6、测试通过，报告完成、项目完成，出具CE认证证书报告。加贴CE标志并做EC符合性声明。