一类医疗CE认证IVDR体外诊断法规申请准备资料

MDR是CE认证中针对医疗器械认证的一个法规。

以下医疗器械按照MDR法规分类：

MDR-Class1类CE证书针对的是轮椅、拐杖、病床、担架、眼镜架、无影灯等。

MDR-Class1s类CE证书针对的是无菌口罩、无菌手套、无菌手术衣等。

MDR-Class Ⅱa类CE证书针对的是吻合器、助听器、灭菌设备等。

IVDR本法规而言，应适用以下定义：

(1) “医疗器械”是指欧盟第 2017/745 号法规第 2 条第（1）点中定义的“医疗器械”。

(2) “体外诊断医疗器械”是指任何医疗器械包括试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、器具、成件设备、软件或系统，无论是单独使用还是组合使用，其制造目的用于体外检测来自人体的血液和组织样本，仅用于或主要用于提供以下一类或几类信息：

(a) 关于生理或病理过程或状态；

(b) 关于先天性身体或精神损伤；

(c) 关于医学病症或疾病的倾向；

(d) 确定与潜在接受者的安全性和相容性；

(e) 预测治疗效果或反应；

(f) 定义或监测治疗措施。

样本容器应归为体外诊断医疗器械；

(3) “样本容器”是指其制造商旨在专门用于收集和保存来自人体的样本以用于体外诊断，无论是否为真空型。

(4) “体外诊断医疗器械附件”是指虽然不是体外诊断医疗器械，但制造商旨在与一个或多个特定的体外诊断医疗器械一起使用以使其实现预期用途或根据其预期用途专门和直接地辅助体外诊断医疗器械实现其医疗功能。

(5) “自测器械”是指由非人员使用的任何器械，包括用于通过社会信息服务向非人员提供的测试服务的器械；

(6) “床旁检测器械”是指非自测器械，但旨在由医护人员在实验室环境外，通常靠近患者或在患者旁边进行测试的任何器械；

(7) “伴随诊断”是指对于相应药品的安全和有效使用而言必不可少的器械，以便：

(a) 在治疗之前和/或治疗期间识别可能受益于相应药品的患者；

(b) 在治疗之前和/或治疗期间识别可能由于使用相应药品治疗而导致严重不良反应风险增加的患者；

(8) “通用器械组”是指具有相同或类似预期目的或技术共同性的一组器械，允许其在不反映特性的情况下按照通用方式对其进行分类；