体外诊断IVDR法规CE认证办理周期流程

就IVDR本法规而言，应适用以下定义：

(1) “医疗器械”是指欧盟第 2017/745 号法规第 2 条第（1）点中定义的“医疗器械”。

(2) “体外诊断医疗器械”是指任何医疗器械包括试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、器具、成件设备、软件或系统，无论是单独使用还是组合使用，其制造目的用于体外检测来自人体的血液和组织样本，仅用于或主要用于提供以下一类或几类信息：

(a) 关于生理或病理过程或状态；

(b) 关于先天性身体或精神损伤；

(c) 关于医学病症或疾病的倾向；

(d) 确定与潜在接受者的安全性和相容性；

(e) 预测治疗效果或反应；

(f) 定义或监测治疗措施。

样本容器应归为体外诊断医疗器械；

(3) “样本容器”是指其制造商旨在专门用于收集和保存来自人体的样本以用于体外诊断，无论是否为真空型。

(4) “体外诊断医疗器械附件”是指虽然不是体外诊断医疗器械，但制造商旨在与一个或多个特定的体外诊断医疗器械一起使用以使其实现预期用途或根据其预期用途专门和直接地辅助体外诊断医疗器械实现其医疗功能。

(5) “自测器械”是指由非人员使用的任何器械，包括用于通过社会信息服务向非人员提供的测试服务的器械；

(6) “床旁检测器械”是指非自测器械，但旨在由医护人员在实验室环境外，通常靠近患者或在患者旁边进行测试的任何器械；

(7) “伴随诊断”是指对于相应药品的安全和有效使用而言必不可少的器械，以便：

(a) 在治疗之前和/或治疗期间识别可能受益于相应药品的患者；

(b) 在治疗之前和/或治疗期间识别可能由于使用相应药品治疗而导致严重不良反应风险增加的患者；

(8) “通用器械组”是指具有相同或类似预期目的或技术共同性的一组器械，允许其在不反映特性的情况下按照通用方式对其进行分类；

分类规则

1. 实施规则

1.1. 分类规则的使用应基于器械的预期目的。

1.2. 若该器械将与其他器械共同使用，分类规则应分别适用于各器械。

1.3. 对于在体外诊断医疗器械中的附件应与其配合使用的器械分开单独进行分类。

1.4. 驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。

若该软件独立于任何其他器械，则按照其本身进行分类。

1.5. 预期与某一器械配合使用的校准品，应与该器械归为同一类别。

1.6. 赋值质控品包括定量和定性质控品，用于某一特定分析物或多种分析物的赋值质控品应与该器械归为同一类别。

1.7. 制造商应考虑所有分类和实施规则，便于为器械确定正确的分类级别。

1.8. 若制造商声称某个器械具有多种预期用途，使得该器械可归为多个类别，则它应被归入较高的类别。

1.9. 若多个分类规则适用于同一器械，产品类别以高的为准。

1.10. 每条分类规则适用于一线试剂、确认试剂和补充试剂。