一类医疗CE认证MDR法规注册申请周期

14.新的MDR有哪些主要更改

　　一些主要更改包括：

　　产品范围扩大。医疗设备和有源可植入医疗设备的定义将大大扩展，包括不具有医疗目的的设备和旨在“预测”疾病或其他健康状况的设备。

　　根据风险，接触时间和侵入性对设备进行重新分类。MDR将要求设备制造商审查更新的分类规则，并考虑到III类和可植入设备将具有更高的临床要求和定期的审查程序，从而相应地更新其技术文档。

　　有关III类和可植入医疗设备的更严格的临床证据。如果制造商没有足够的临床证据来支持有关专用设备的安全性和性能方面的要求，则制造商将需要进行临床研究。

　　IIa类和IIb类医疗设备的系统临床评估。制造商将需要通过考虑法规的新措词来重新准备其临床评估，该等效措辞涉及何时采用等效方法以及在何种情况下有理由不进行临床研究。

　　更严格的文档。

　　确定“负责合规的人员”

　　实施独特的设备识别，以实现更好的可追溯性和召回性

　　公告机构进行更严格的监控，以减少不安全设备带来的风险

　　加强对公告机构的审查

　　没有“祖父”规定。必须根据新要求重新认证所有当前认证的医疗设备和有源可植入医疗设备。

11.新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

　　MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。

　　12.医疗器械软件如何分类、评估？

　　符合MDR第2章Art.1所述医疗器械定义的软件都将被认定为医疗器械。

　　欧盟委员会计划2019年第三/四季度发布指南文件。

　　软件分类及符合性评估，取决于其预期用途及MDR Annex VIII相关规则。

　　13.对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

　　无论是已满足医疗器械指令（MDD）要求的医疗器械，还是未满足MDD的医疗器械，按照医疗器械法规（MDR）认证都需要符合MDR的要求。

　　15.新的MDR对医疗器械制造商有何影响什么是医疗器械法规（MDR）

　　医疗设备的复杂开发过程，加上变更，对大多数设备制造商而言，过渡是一个复杂且耗时的过程。

　　由于这些复杂性，建议医疗设备制造商及时了解MDR的*新进展。由于预计许多医疗设备都需要经过认证机构的审查，因此应该期望认证机构的审查和认证过程有所延迟。因此，建议当前已认证设备的制造商与各自的认证机构进行磋商，以评估潜在的合规性问题，并制定计划以迅速解决这些问题。提前准备和及早采取行动将是确保顺利过渡到新要求的关键。

　　16.我需要召回Class I可重复使用的设备来重新标记它们吗？

　　不，您无需撤回那些在MDD体制下于2020年5月26日之前投放市场的设备。这也包括可重用的I类设备。一般而言，可以按照2020年5月25日之前根据当前MDD/AIMDD合法投放市场的医疗设备提供并投入使用，直到2025年5月25日。