医用退热贴办理澳洲TGA注册申请条件

口罩出口澳大利亚国际市场必备的TGA认证须知

　　目前肺炎疫情在全球蔓延，各类防护用品需求剧增。为帮助口罩生产企业及时了解澳大利亚对口罩的法规标准、准入要求和口罩等产品出口澳大利亚的TGA认证须知积极对接国外需求，现将根据《口罩产品出口澳大利亚国际市场指引》与大家分享。

　　一、澳大利亚防护用品相关法规

　　医疗器械(包括IVD医疗器械)等受澳大利亚医药产品管 理局(TGA)监管，根据以下法规进行规范：

　　>1989年《医疗用品法案》

　　>2002年《医疗器械法规》

　　>1990年《医疗用品条例》

　　二、澳大利亚监管机构

　　澳大利亚医药产品管理局(TGA)

　　澳大利亚医药产品管理局(TGA, Therapeutic GoodsAdministration),是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗 器械、基因科技和血液制品)的监督机构。TGA是隶属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门，负责开展一系列的 评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符 合适用的标准。

　　三、澳大利亚一次性卫生口罩包装要求

　　所有口罩包装应提供以下低限度的信息：

　　(a)制造商和当地供应商的名称或商标，地址。

　　(b)设备的批号，批号或序列号。

　　(c)制造日期，以及设备的有效期(如适用)。

　　(d)对货物的描述，足以识别口罩的类别和防护等级。

　　(e)包装内货物的数量。

　　(f)使用说明。

　　注意：2002年《医疗器械法规》附表1第1部分第13条规定了澳大利亚有关医疗器械(如口罩)标签的监管要求。法律要求在澳大利亚供应的所有医疗器械都 符合这些要求。