加拿大一类医疗器械产品怎么办理MDEL注册

在您向加拿大卫生部提交申请后

加拿大卫生部收到申请后，将对其进行筛选以确保完整性。将筛选MDEL应用程序，以根据以下条件验证完整性：

应用程序文件未损坏

应用程序文件不受密码保护（我们不接受受密码保护的PDF文档）

申请表的所有相关部分均已完成并签名

所有指示的文件/电子邮件的存在

验证/确认所请求的更改

如果申请被认为是完整的，加拿大卫生部将通过电子邮件通知您您的申请已被接受以进行进一步的检查/审查，并附有适用费用的发票。

付款日期为发票日期后30个日历日内。

如果未及时缴纳MDEL申请的费用，加拿大卫生部有权拒绝提供服务，批准，权利和/或特权。如果加拿大卫生部使用此权限来停止对申请的审查，则暂停服务的时间将不计入加拿大卫生部的120天服务标准。

发行人：

1.对于所有类型的医疗设备的分销商，请提供证明，表明您的企业当前已针对以下方面制定了书面操作程序：

1.投诉处理，召回和维护分发记录。

2.对于II，III或IV级医疗设备的分销商，请提供证明，表明您的企业当前已制定了书面操作程序，以允许在适当情况下正确处理，存储，交付，安装，更正和维修医疗设备。

制造商：

1.对于进口或分销其自己的医疗设备的I类医疗设备的制造商，请提供证明，表明您的企业当前已针对以下方面制定了书面操作程序：

1.投诉处理，召回和维护分发记录，以及

2.强制性问题报告。

书面程序将在监管检查期间得到验证。

如果在检查期间无法使用MDEL申请中证明的程序，则将其视为“虚假证明”，这可能会导致MDEL暂停。

1.根据《医疗器械条例》第45（g）至45（i）段的规定，已证明文件化程序的每座建筑物的站点地址均已到位。

1.您必须在MDEL申请表（FRM-0292）的第4节中指定至少一个存储过程的站点。

2.如果列出的站点不是同一法人，那么许可证持有人有责任确保其MDEL申请第4节中列出的站点具有适当的程序，并且检查员能够在不进行任何检查的情况下验证其合规性。障碍。

3.您导入或分发的医疗设备的制造商将不被视为站点。

4.站点必须与企业位于相同的国家/地区。

5.邮政信箱不被视为可接受的站点地址。

表格中包含有关如何填写MDEL申请表（FRM-0292）的详细说明。

步骤2.通过电子邮件将完整的申请表发送到MDEL应用程序电子邮件帐户：hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca。

如果您通过电子邮件将申请提交给加拿大卫生部，但还有其他需要通过邮件发送的项目，请在电子邮件的封面上附上电子邮件副本作为封面。发给：

医疗器械法规遵从和建立许可证单位

监管运营和执行科（ROEB）

珍妮·曼斯大厦-地址定位器1903C

200的Eglantine车道- 3次楼

渥太华K1A 0K9

什么时候会收到我们的消息？

绩效标准

对于以下应用程序类型，发布决定的性能标准是自收到完整的申请之日起的120个日历日：

新申请

年度许可审查（ALR）申请

有关性能标准的更多信息，请参阅《药品和医疗器械订单费用的性能标准》。