医用担架，拐杖怎么做MDR CE认证欧代协议

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唯一器械标识（UDI）

UDI系统是Eudamed电子数据库的一部分，旨在为医疗器械的识别提供一个全球统一的框架。

UDI标识了器械生产单位，包括序列号、批号、软件标识或制造日期或有效期，为单个医疗器械在全生命周期内的追溯提供了唯一编码，此举提高了医疗器械的透明度和可追溯性。

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上市后监督

根据新的法规，医疗器械制造商将被要求收集上市后临床数据，作为其持续风险评估的一部分。因此，企业需要评审其上市后监督（PMS）程序，从而确保该程序中规定了提供这些额外数据和相关支持的责任。

加拿大卫生部《医疗器械合规与执行指南》（GUI-0073）指出，如果受管制方未自愿响应加拿大卫生部的要求（例如检查，程序副本等），以遵守《医疗器械法规》，可以考虑采取的措施，包括暂停营业执照。

如果您的MDEL被加拿大卫生部暂停或取消，则应采取的步骤

根据美国医疗器械法规，加拿大卫生部可能会暂停或取消MDEL。如果您对MDEL的暂停或取消有任何疑问，请与医疗器械合规与机构许可部门联系（请参阅附录C，以获取联系信息）。

如果您的MDEL被暂停或取消，则必须立即停止进口或销售医疗设备。如果您未能停止这些活动，加拿大卫生部可能会采取合规和强制执行措施，如健康产品的合规和强制执行政策（POL-0001）所述。 

符合性评估

IIa, IIb 和 III类医疗器械，以及无菌、可重复使用和带测量功能的I类器械必须通过符合性评估。符合性评估的主要变更可参见新法规的附件IX、X和XI，当然，整个法规中也有很多对这些文件的引用。

公告机构（NB）是执行第三方合规性评估活动的独立机构。制造商必须编制相关技术文件，并提交给NB，以在整个产品生命周期内获得并维持证书。此外，NB必须对制造商进行无预先通知检查，必要时，该无预先通知检查还应包括其供应商或分包商。

为确保能符合新法规的要求，制造商可能需要：

⏩更新质量管理体系（QMS）

⏩设立合规负责人

⏩更新风险管理体系（RMS）

⏩设置临床前（预临床）评估程序

⏩设置上市后程序

下图阐明了符合性评估、临床评价、风险分析及上市后程序之间的关系。医疗器械的上市后临床使用和市场监管是全生命周期中不可或缺的一环，它和产品设计开发、生产制造一样，均由制造商负责，并需建立相应的程序以确保符合法规的要求。