加拿大医疗MDEL注册技术文件办理周期费用

4. 费用与交付

对于新持有MDEL，还没超过一日历年的MDEL持有者，费用可以延迟至第1日历年年底。加拿大卫生部将在新申请人的延期期结束时与他们联系，向他们提供费用要求，并提供机会申请费用减免。新申请和年度审核申请都是要交费的，而在这期间，申请MEDL更改，可以不用交费的。

新医疗器械注册New Medical Device Licence(NMDL)

按加拿大医疗器械法规,II类, III类和IV类的医疗器械则需要申请医疗器械注册证New Medical Device Licence(NMDL)，I类的医疗器械豁免医疗器械注册证。新医疗器械注册需要提供质量管理体系证书CAN/CSA-ISO13485 : 2003，从2019年1月1日起,强制要求要有MDSAP证书。

新医疗器械注册证(NMDL)的 申请是需要付费和年费的.费用的交付也同样样是可以延期和减免的.费用的减免额根据公司在过去一年里产品在加拿大销售额来定。每年8月份，加拿大卫生部会给持有II，III，IV类产品注册证的制造商发出年度注册单证更新的通知和相关资料。制造商要按照收到的通知和相关资料要求,缴费和提交要求的资料。

3.年度审查申请和更改通知:

自2011年4月1日起，MDEL许可证将不再在每年的12月31日到期。在设立许可证上不会再标明到期日期。所有的MDEL许可证持有人必须在每年4月1日前提交一份年度审查申请,以确保MDEL许可证继续有效;并交付适用的申请费用。加拿大卫生部会向每个MDEL许可证持有人发提醒并提供年度审核的成套文件。MDEL许可证持有人有责任保证年度审查申请在每年4月1日之前送到加拿大卫生部,如有更改,要在年度审查申请中注明所有的更改。

如果没能在每年4月1日前提交完整的年度审查申请, MDEL许可证将会被取消。 MDEL许可证持有人想要继续在加拿大销售医疗器械,必须重新缴费重新申请MDEL许可证。申请成功后,会发放一个新的MDEL许可证。

更改通知:

根据条例第48条，当更改许可证持有人的名称或地址,或更改联系人的名字，职位,和电话号码时，许可证持有人须在15天内通知加拿大卫生部。这些信息要发到加拿大卫生部的MDEL负责部门，之后,会发放一个更新的MDEL许可证。