加拿大医疗器械MDEL注册办理周期

如果制造商已经为该设备提供了欧洲CE标记，则使该过程更加简单。下面列出的是获得CE标志后每种设备分类的一般步骤。

1. 对于除I类外的所有类别，非灭菌，非测量：

1）只要经过公告机构的审核，CE标记将为您的设备提供正确的分类。

3）准备合格声明和设计档案以提交

4）制造商必须出示技术文件

5）澳大利亚赞助商必须将CE标志证书提交到电子商务系统中进行审核。

6）将医疗设备申请提交到电子商务系统并支付申请费用。该应用程序应包括：

插入服务：澳大利亚TGA代理人

2. 对于I类，非无菌，非测量：

1）只要经过指定机构的审核，CE标记通常会为您的设备提供正确的分类。

2）如果在澳大利亚没有本地/有形存在，则必须获得澳大利亚赞助商作为TGA与制造商之间的中介。赞助商的名称将在设备上以及产品标签上列出。

3）准备一份合格声明和设计文件以供提交（仅在TGA要求时提交）。

4）制造商必须出示技术文件

5）将医疗设备申请提交到电子商务系统并支付申请费用。该应用程序应包括：

6）如果申请被批准，您将从澳大利亚治疗用品注册局（ARTG）收到一个清单号，该清单号可在TGA网站上的ARTG数据库中查看。

7）您可以开始在澳大利亚销售产品！

3. 对于III类或AIMD类设备：

1）只要经过公告机构的审核，CE标记将为您的设备提供正确的分类。

2）如果在澳大利亚没有本地/有形存在，则必须获得澳大利亚赞助商作为TGA与制造商之间的中介。赞助商的名称必须在设备上以及产品标签上列出。

3）制造商必须出示技术文件或设计文件以及合格声明，才能提交给TGA。

4）然后，澳大利亚赞助商必须将CE标志证书提交到电子商务系统中进行审核。

5）设备将通过2级应用审核。

6）将医疗设备申请提交到电子商务系统并支付申请费用。该应用程序应包括：

7）如果申请被批准，您将从澳大利亚治疗用品注册局（ARTG）收到一个清单号，该清单号可在TGA网站上的ARTG数据库中查看。

8）您可以开始在澳大利亚销售产品！

对于具有动物组织，人血/血浆衍生物或医学成分的设备，必须遵循单独的指南，这些内容已通过《澳大利亚生物制品监管指南》（ARGB）进行了讨论。

除非是无菌的和/或具有测量功能的，否则不需要向TGA提交合格评定证据即可获得I类设备的ARTG清单。合格评定程序因设备分类而异。必须为所有分类级别实施质量管理体系，以便由TGA或欧盟公告机构进行审核。

一旦TGA批准了该设备的申请，除非对该设备进行了更改以更改其列表，存档的CE标志证书无效和/或未支付年度ARTG列表费，否则其列表不会失效。

能够在澳大利亚销售设备的第1步是根据设备的风险来确定设备的正确分类。TGA通常接受来自公告机构的欧洲CE标记来提供此分类。为了获得此CE标记，您必须：

1）正确确定设备的分类。

2）实施质量管理体系。

3）准备技术文件或设计档案。

4）准备一份临床评估报告。

5）如果您在澳大利亚没有实际存在，请选择一个澳大利亚赞助商，以便与TGA合作时代表您行事。

6）有技术文件 /设计档案审核由认证机构。

7）从认证机构获得CE标记和ISO 13485。

8）准备合格声明。