一类医疗英国UKCA认证MHRA注册办理流程介绍

医疗器械出口英代办理：

英国代表（UK Representative Person）

我们提供的英国代表服务内容包括：

1）按照对应的指令和法规，与申请方签署相应的英国代表协议，约定双方的职责权限；

2）按照指令和法规约定，代表制造商向英国主管当局申报医疗器械注册；

3）代表制造商回复来自英国买家以及监管机构的问询和调查；

4）协助制造商处理产品在英国上市后的各类质量和安全问题反馈；

5）开展进口商注册以及年度更新注册；

6）提供欧代/英代季刊。

英代与欧代的不同点是：

欧盟法规规定，一个企业可以多个欧代，但是一个产品只能有一个欧代

但是在英国，医疗器械出口英代办理则是一个企业只能有一个英代，

针对英代与欧代的不同，对于制造商来说，这就面临着一个问题

以前很多客户为了节约钱，说我的海外采购商可以为我提供英代，帮我完成英代的注册，这种看似是企业节约了一笔注册费，但是实际对于企业处处弊端