英国医疗器械一类UKCA认证MHRA注册怎么做

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2020年9月1日，英国商业、能源与工业战略部发布了关于使用UKCA标志的指引。自2021年1月1日起，UKCA标志（见图1）将用于投放英国（英格兰、威尔士和苏格兰）市场的产品上；但为使市场拥有更充裕的时间适应新要求，2022年1月1日前大多数产品上的CE标志仍可被接受。

01 UKCA标志与CE标志的关系

1.UKCA标志将不会在欧盟或北爱尔兰市场上得到认可。目前，须加贴CE标志的产品自2021年1月1日起仍须CE标志在欧盟销售。

2.CE标志仅适用于英国和欧盟规则保持不变的英国地区。如果欧盟改变其规则，规则对应产品在过渡期内加贴CE标志将无法在英国销售。

3.自2022年1月1日起，CE标志在英国UKCA标志覆盖的区域将不再被认可。而带有UKCA标志且符合相关的英国法规，即使同时带有CE标志的产品仍可在英国销售。医疗设备适用于单独规则。

02 英国法规与欧盟指令的关系

现阶段，英国法规对应的欧盟指令如表 1，英国法规对产品范围、标准、合格评定程序等的要求与欧盟指令基本一致。然而，英国相关法规会不定期更新，如序号8的《2019年能源相关产品生态设计和能源信息（修订）法规》已修改相关术语及表述、增加退出欧盟过渡期条款等，为使用UKCA标志做准备。

表 1 英国法规与欧盟指令的对应关系

03 UKCA标志适用范围

UKCA（UK Conformity Assessed）标志是一种新的英国产品合规标志，适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）区域的市场，将涵盖大多数目前受CE标志管制的产品以及气溶胶产品（见表2）。