英国一类医疗器械UKCA认证MHRA注册怎么做

什么是英代：

是指由位于英国境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。

该自然人或法人可代表 英国境外的制造商履行英国相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

英国脱欧后，医疗器械出口都需要英代

英代的职责：

•确保起草了符合性声明和技术文档，并在适用的情况下，由制造商执行了适当的符合性评估程序。

•请保留技术文档的副本，合格声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括任何修改和补充，以供MHRA检查。

•应MHRA的要求，向MHRA提供证明设备符合性所需的所有信息和文档。

•向MHRA提供设备的样品，或允许MHRA访问英国负责人可以采样或访问的设备，或者在他们无权访问或采样的情况下，将MHRA的任何样品或访问请求转发给制造商。

•与MHRA合作，采取任何预防或纠正措施，以消除或（如果不可能）减轻设备带来的风险。

•立即告知制造商有关医疗保健专*业人员，患者和用户的投诉，以及有关与指定设备有关的可疑事件的报告。

•如果制造商的行为违反了适用法规规定的义务，则终止与制造商的法律关系，并将终止通知给MHRA和相关的公告机构（如果适用）