医用护理床申请一类医疗UKCA认证MHRA注册办理周期

UKCA认证技术文档要求

英国当地授权代表必须保存证明产品符合监管要求的文件，产品投放市场后，文件须保存10年。市场监督或执法机构可随时要求提供这些，以检查您的产品是否符合法定要求。

因产品相关的具体法规而有所不同，必须保存以下内容的记录：

产品的设计和制造方式；

如何证明产品符合相关要求；

制造商和任何储存设施的地址。

UK符合性声明

1、UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中，您作为制造商或授权代表（在相关法规允许的情况下）应：

声明产品符合相关法规要求。

确保文件上有制造商（或您的授权代表）的名称和地址，以及有关产品和合格评定机构（如相关）的信息。

应向市场监督机构提供UK符合性声明。

2、UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求，但通常应包括：

您或您授权代表的姓名和完整办公地址

产品序列号、型号或型号标识

声明您对产品的合规性承担全部责任。

执行合格评定程序的认可机构的详细信息（如适用）

产品符合的相关法规

您的姓名和签名

发表声明的日期

补充信息（如适用）

3、您需要在UK符合性声明中列出：

相关的UK指令（非欧盟指令）

相关的UK标准（非欧盟官方公报中引用的标准）