体外诊断试剂IVDR注册CE认证办理流程

IVDRCE认证流程

哪些IVD属于Class A类呢？

a一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂。制造商将此类产品用于特定检查相关的体外诊断。

规则 5a 适用于一般实验室产品，如移液器、染色粉、显微镜玻璃载玻片、离心机、移液管吸头或仪器液体收集容器、缓冲液。如果制造商专门将此类产品用于体外诊断检查，则它们被视为 IVD 并适用于规则 5。

b制造商专门用于体外诊断程序的仪器

规则 5b 适用于制造商专门用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为 A 类，而对应的试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。

c标本容器

示例（非全部涵盖）：真空或非真空管，空的或预装固定液或其他通用试剂，以保持生物标本的状态，用于运输、储存和收集体外诊断检查的目的。

根据产品的风险等级由低到高：A、B、C、D四类

A(无菌) B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估，A类不需要公告机构的介入。

基于欧盟的体外诊断医疗器械2017/746的规定，Class A 属于制造商自我声明产品。

制造商应按相关指令要求：维护CE技术文件、发布符合性声明、确定欧盟授权代表，完成产品在欧盟主管当局的注册之后可以贴加CE标志，在欧洲销售。

合规服务包括：

1） 提供符合IVDR的欧盟授权代表，授权在标签和说明书中使用EU REP 信息

2） 修订和编制IVDR法规的CE备案技术文件

3） 申报IVDR的欧盟注册（ SUNGO提供的欧代是在荷兰，荷兰的药监局是CIBG，所以是帮企业获得CIBG的注册信函）

4）免费帮企业申请SRN号码

5）免费提供UDI指导文件，企业自己编制UDI

6）协助企业拟符合性声明