医用病床，护理床申请一类医疗CE认证MDR注册怎么做

注：

1.UKCA测试样品要求，参考CE认证准备4台：2台成品样机，1传导法定频样机，1台辐射法定频样机。

2.UKCA认证资料要求，参考CE认证准备：说明书，原理图，原理操作描述，方框图，PCB丝印图，PCB号位图，PCB BOM，产品标签。

4.UKCA认证没有强制要求英国机构发证，无线标准是正式协调的可以直接由制造商出DoC宣告信。(UKCA现在的规则是有BS就用，没有BS标准可以直接使用EN, IEC, CISPR标准)。

5.2021年1月1日，英标准准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。然而，英标准准将使用前缀“BS”来表示它们是英标准准协会（British Standards Institution）作为英国国家标准机构采用的标准。

UKCA认证范围下的产品类别

玩具安全、游船及私人船艇、简易压力容器、电磁兼容性、非自动衡器、测量仪器、电梯、防爆设备、无线电设备、压力设备、个人、煤气用具、机械、室外噪音、生态设计、气溶胶、低压电气设备、有害物质限制。

被UKCA标识涵盖的产品，但有一些特殊规则：医疗器械、铁路互操作性、建筑产品、民用爆炸物。

UKCA的格式要求

1.如果放大或缩小UKCA的标识，需要按比例缩放。

2.UKCA标识高度至少为5mm,除非相关法规中规定了不同的小尺寸。

3.UKCA标识需要清晰可见易读（2023年1月1日以后要性附上）。

2020年9月1日，英国商业、能源与工业战略部发布了关于使用UKCA标志的指引。自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用，过渡期截止到2020年年底，而所有相关产品均须符合“BS”开头的英国国家标准。为了让企业有时间适应新要求，在大多数情况下，仍然可以在2022年1月1日之前使用CE标识。

UKCA适用的国家及范围

英格兰，威尔士和苏格兰，不包括北爱尔兰；

北爱尔兰市场不能单独使用UKCA标识，而是使用CE标识。