一类医疗器械UKCA认证申请办理流程和资料

UKCA认证标志是适用于某些特定产品的强制性标志，用以表明这些产品符合英国法规要求，它涵盖了大多数以前需要CE认证的商品。

2021年1月1日UKCA认证标志正式生效，鉴于目前英国已正式脱欧，自2023年1月1日起，相关产品必须使用UKCA标志，用以取代原CE标志进入英国市场，并持续保持高要求产品标准。

在此过渡期间的CE认证标志，仅适用于英国和欧盟的规定相同领域内的产品。如果欧盟更改了其规则，并且企业在这些新规则的基础上对企业的产品进行CE认证，则即使在2022年12月31日之前，企业也将无法使用CE认证的产品在英国销售。

UKCA标志的适用范围

由于英欧之间的脱欧协议安排，目前UKCA标志只适用于在英国大不列颠地区（英格兰、苏格兰和威尔士）投放市场的产品。

单独使用UKCA标志不能用于在北爱尔兰市场投放的产品。投放到北爱尔兰市场的商品需要使用CE标志或同时使用CE标志和UKNI标志。

四、申请所需资料及样品要求

1、资料要求：说明书，原理图，原理操作描述，方框图，PCB丝印图，PCB号位图，PCB BOM，产品标签。

2、样品要求：2台成品样机，1传导法定频样机，1台辐射法定频样机。

已经在普偌米斯检测申请了CE认证产品，2021年待英国公布标准后可以报备成UKCA报告。

五、申请流程

1、申请：填写案件申请表及所需技术资料；

2、寄样：安排寄送样品；

3、测试：实验室工程师根据标准要求进行测试，测试通过后编写报告；

4、发证：提交英国BSI注册，发证；

认证周期：2-3周，视产品测试标准而定。