英国医疗器械UKCA认证MHRA注册申请流程

众所周知，英国已经脱欧，目前正处于脱欧过渡期中，该过渡期将到2020年年底为止。

大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场（英格兰，威尔士以及苏格兰），都必须加贴UKCA标志。

什么是UKCA认证？

UKCA标志应置于产品上，但在某些情况下，也可将其置于包装上，使用手册或其他相关文件中。具体使用规则取决于该产品适用的具体法规。

*一般规则如下：

UKCA认证标志与CE认证标志有什么不同?

UKCA标记过程基本上遵循与CE标记相同的规则和规定。大多数制造商仍然可以根据测试结果和其他技术文档自行声明他们的产品，但在特定情况下，他们需要从第三方获得型式检验证书。

至于CE认证标志，第三方认证的使用取决于相应的英国法规（目前基于等效的CE指令）。

但是，值得注意的是，UKCA认证标志在欧盟没有任何效力 - 它只是英国的标志。

展望未来，任何需要在欧洲销售CE认证标志的产品都将保持这一要求; UKCA商标不会在任何欧盟27国（即欧盟退欧后的成员国）中提供符合性。

虽然终可能需要对产品进行双重标记，但尚未强制要求。