一类医疗器械英国UKCA认证MHRA注册办理准备材料

一 UKCA标志与CE标志的关系

◆ UKCA标志将于2021年1月1日生效，但是，为了使企业有时间适应新的要求，英国市场（大不列颠地区）将在2022年1月1日之前接受产品的CE标志。对于在2021年1月1日之前已完全制造并准备投放市场的产品，这些产品在2022年1月1日前仍然可以使用CE标志在英国市场（大不列颠地区）销售。

◆ 目前正在销售到英国市场（大不列颠地区）的商品和尚未投放的新设计产品需要从2021年1月1日起使用UKCA标志。

◆ 为了使同一新产品能够进入欧盟市场，还需要获得CE标志。欧盟当局将不接受UKCA标志。自2022年1月1日起，UKCA标志将是进入英国市场（大不列颠地区）的强制性标志（适用特殊过渡截止期的产品存在例外规定）。

◆ 目前产品进入北爱尔兰地区将按照特殊处理的协议，仍然继续使用CE标志或者UK(NI) 标志，预计在2024年公投后，北爱尔兰将作出新的调整。

英国政府宣布推出新合格标志UKCA（代表已获英国合格评定）。汽车、航空航天、医药产品、医疗器械、化学品，以及受国家法规管制的物品（非协调物品）等特定产品在英国脱欧后再在英国市场销售时，将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志。

英国UKCA标志生效在即，详细指引看这里!

2020年9月1日，英国商业、能源与工业战略部发布了关于使用UKCA标志的指引。自2021年1月1日起，UKCA标志将用于投放英国大不列颠地区（Great Britain，简称“GB”，包括英格兰、威尔士和苏格兰，不包括北爱尔兰）市场的产品上；但为使市场拥有更充裕的时间适应新要求，2022年1月1日前大多数产品上的CE标志仍可被接受。

现阶段，英国法规对应的欧盟指令如表，英国法规对产品范围、标准、合格评定程序等的要求与欧盟指令基本一致。然而，英国相关法规会不定期更新，如序号8的《2019年能源相关产品生态设计和能源信息（修订）法规》已修改相关术语及表述、增加退出欧盟过渡期条款等，为使用UKCA标志做准备。

UKCA标志将涵盖大多数目前受CE标志管制的产品以及气溶胶产品。