欧盟医疗器械CE认证在哪里办理

　CE认证可以说是当今世界上先进的产品符合性评估模式，它率先引入模块概念，一种适用CE认证的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

　　CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:被海关扣留和查处的风险、被市场监督机构查处的风险、被同行出于竞争目的的指控风险等等。

那么，CE认证要准备哪些资料?

　　1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权)AR)的名称、地址，产品的名称、型号等;

　　2、产品使用说明书;

　　3、安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

　　4、产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料;

　　5、产品电器原理图、方框图和线路图等;

　　6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);

　　7、测试报告(TestingReport);

　　8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);

　　9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械);

　　10、CE符合声明(DOC);

很多人都不知道CE认证是什么，CE代表欧洲统一，产品进入欧盟的通行证，CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。