浙江ISO13485医疗器械认证申请多长时间

ISO13485认证须要什么资料

ISO13485叫“医疗机械品质体系管理用以政策法规的规定”因为医疗机械是治病救人.防病的独特产品，仅按ISO9000规范的实用规定来标准是远远不够的，因此ISO机构公布了ISO13485：1996版规范(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗机械生产制造企业的品质体系管理明确提出了专用型规定，为医疗机械的品质做到安全性合理具有了不错的推动作用。2017年11月才行的实行版本号是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名字和內容相较之前版本号有一定的更改。

ISO13485认证分成第1次认证.本年度监管定期检查复审认证等，实际以下：

第1次认证

1.企业将录入好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心接到申请办理认证原材料后，会对资料开展审核，符合规定后派发《受理通知书》。

2.当场查验一周前将检查组构成和查验准备宣布报企业确定。

3.当场查验按中国环境标志产品保障体系手册的需求和比较应的中国环境标志产品认证技术标准开展。

4.检查组依据企业申报材料.当场检测状况.产品自然环境个人行为检测报告编写中国环境标志产品考核评价汇报，递交技术委员会核查。

5.认证中心接到技术委员会审核意见后，归纳审核意见。

6.认证中心向认证达标企业授予中国环境标志认证资格证书，机构公示和宣传策划。

7.发证企业如需标志，可向认证中心购买；若有独特印刷规定，应向认证中心提交申请并办理备案。

8.本年度监管审查每一年一次。