浙江ISO13485医疗器械质量认证办理要求有哪些

资询具体内容：

7 、需要的时候，产品设计开发设计； 

8 、电子计算机软件确认、无菌检测全过程确定； 

9 、 产品标准、生产制造标准、检验规范、材料规范； 

10 、办公环境、商品清洗和环境污染的操纵； 

11 、具体指导管理评审和管理评审； 

12 、实施情况调查与研究； 

13 、后面服务支持和改进。

1 、可研性报告； 

2 、鉴别、优化重塑管理方法、生产制造 流程和 步骤； 

3 、搜集与 医疗机械 管理方法有关国际、我国、市场和地方性法规、规范； 

4 、 组织架构和职位表明 ；

5 、创建合乎 ISO13485：2003 标准的 质量认证体系； 

6 、学习培训： ISO13485：2003 规范、 风险管控、统计技术、统计分析工具、 质量管理体系审核；

ISO13485：2003 是一份以 ISO9001：2000 为核心的单独规范，并遵循着 ISO9001：2000 的构造。但它并不是 ISO9001 规范在医疗器械企业中开展的特别要求，删剪了 ISO9001 规范当中适合做为法规的某个规定，二者不可以适配。因而，质量认证体系合乎本规范标准的部门不可以宣称合乎 ISO9001：2000 规范。