ISO13485医疗器械认证年审办理准备资料

本年度监督管理

1.认证中心依据企业认证资格证书派发時间，制定年审方案，提早向企业下达年审通告。企业按协议规定交纳本年度监管服务费，认证中心构成检查组，到企业开展实地查验工作中。

2.当场查验时，对须要做好检查的产品，由检查组承担对申请办理认证的产品开展取样并封样，送规定的检验机构检测。

3.检查组依据企业原材料.检查单.产品检测报告编写考核评价汇报，报认证中心经理准许。

4.本年度监督管理每一年一次。三.复审认证3年期满的企业，应再次填好《ISO13485认证分申请表》，连着有关材料报认证中心。其他认证程序流程同第1次认证。

认证原材料

1.申请方法定代理人签定的产品品质认证申请报告.质量管理体系认证申请报告；

2.申请办理企业质量管理手册，必需时给予企业的体系文件；

3.申请办理认证的产品或质量管理体系遮盖的产品规范；

4.申请方申明实行的规范；

5.医疗机械产品商标注册证（影印件）;

6.产品生产制造整个过程状况汇总，产品生产工艺流程及独特全过程.重要全过程表明；

7.近三年产品市场销售状况及用户满意度信息内容；

8.关键购入.外委件明细；

9.别的原材料，如企业产品文件目录.产品介绍.产品宣传手册等；为其给予过认证资询的安排和技术人员的信息内容。