医疗工厂申请ISO13485医疗器械体系认证需要什么资料

ISO13485验证办理流程是一个比较漫长的过程，遵照相关法规及审核标准。申请办理ISO13485认证首先设立一个验证质量管理体系，得到**认证的审批同意。在经过**认证审批的前提下，以为名提交申请，随后进行ISO13485质量体系审核，审批通过才可以获得宣布验证。

1、申请办理ISO13485验证：

（1）申请材料提前准备：申请人要递交**认证规定相关材料，包含质量管理手册、体系文件、使用说明书、产品检测报告等。

（2）参与**认证考评：开展综合考核，并声明与 ISO13485 要求root运用一致，能否以客户为中心。

（3）填好申请报告：填好质监质监总局《模块化医疗设备一致性评价和认证申请书》，并附上详细的认证有关材料。

2、审批环节：

（1）信息审核：信息审核环节包含检验跟审批，即权.威认证依据ISO13485体系审核方案，对申请人递交的材料开展安全检查，保证质量管理体系合乎ISO13485标准要求。

（2）审查报告撰写：**认证撰写审查报告，并确定系统软件合乎ISO13485规范标准。

（3）审批实地考察：**认证生产调度审查组系统进行审查实地考察，确定系统软件是否满足ISO13485要求的需求。