深圳企业申请ISO13485医疗器械认证怎么办理

ISO13485认证整个过程分为开始认证、年度管控和检查以及重新审视认证，详尽如下所示：

一、ISO13485开始认证

1、企业填好ISO13485认证子申请表，**认证收到申请材料后对文本文档进行资格复审，符合要求后提供《验收通知书》。

2、稽查组的构成和检查方案需要在监督管理前一周公布提交企业明确。

3、监督管理理应按照环境标识产品保证对策指南的要求和对应的环境标识产品认证证书标准规范开展。

4、稽查组应依据企业申请材料、监督管理标准和产品环境绩效检验单，撰写环境标识商品综合考评报告，同时提供标委会审批。

5、**认证收到标委会的审查意见后，应梳理审查意见。

6、**认证向被认证企业授予环保认证职业资格证，并组织公示公告宣传营销。

7、一旦被认证企业通过验证，可向**认证购买；假如有特殊打印出来要求，应向**认证提交申请。

8、年度监管和审批，一年一次。

二、ISO13485年度监督管理

1、**认证应依据企业认证证书的施行时间制定年度检验计划方案，提前向领导传来年度检验通知。企业按照合同条款缴纳年度管控期间费用，**认证构成稽查组开展监督管理。

2、检测试验期限内，检验组承担看待检测仪器开展取样和密闭式，并将其送到特定产品质量检验进行检验。

3、检验组应依据企业原材料、检测报告和产品检测报告撰写综合考评报告，同时提供**认证经理审批。

4、每一年进行一次年度监督管理。

三、ISO13485再评定认证

三年内到期企业应该再次填好ISO13485认证分申请表，并连着证明资料提交**认证。别的认证程序与开始认证一样。