ISO13485医疗器械认证办理流程资料周期

那么企业申请ISO13485认证需要什么资料？办理ISO13485认证流程是怎样的？

ISO13485体系申请资料

1.营业执照副本

2.许可证资质副本等【若有生产许可资质的企业需要】

3.认证申请书

4.认证合同【一式两份】

5.管理手册

ISO13485认证流程

1.先签订辅导合同，辅导老师去上门实地或远程辅导，收集资料。

2.提交认证申请，在准备资料的同时，认证申请在审批，待确定的审核时间下来，我司会通知，确定审核时间。

3.审核老师进场，辅导老师在现场协助贵司，双方配合以便顺利通过本次审核，一般审核结束后10-15天左右证书会出来。

4.证书扫描件发送，然后证书快递。

ISO13485证书办理需多长时间

1.简单辅导型：单体系1个月左右，双体系1.5半个左右，三体系2个月左右，具体以各认证机构审核安排为准。

2.系统培训型：如果需要好好做，导入培训，系统辅导，周期大概是3个月左右。