医用内窥镜一类CE认证MDR注册欧代协议办理的重要性

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）重新公布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU)2017/745，缩写“MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。根据MDR Article123的要求，MDR在2017年5月26日重新施行，并且和2020年5月26日期重新代替MDD（93/42/EEC）与AIMDD（90/385/EEC）。

MDR实行后，于三年过渡期之内依然可依照MDD与AIMDD登记CE证书并且维持证书的有效性。根据Article 120 clause2的规定，过渡期之内NB机构发放的CE证书再次，不过自其交付日期起有效期绝不少于5年，并在2024年5月27日。

目前距离MDR的合规时间2020年5月26日已经越来越近，很多国内制造商已经收到欧盟买家的MDR合规要求，要求升级MDD技术文件为MDR技术文件，MDD欧代服务更新为MDR欧代服务。那么如何做MDR认证呢？

首先普通一类的医疗器械像轮椅电动病床牵引器矫形器坐便器洗澡椅等产品：

I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。

轮椅注射器吻合器内窥镜止血钳肝素帽灭菌医疗产品超声刀灭菌器医用敷贴申请MDRCE认证流程：

MDR法规下所谓的CE证书并不是重点，因为不是法规要求；

MDR下合规的重点是：

1）技术文件是否满足MDR的要求；

2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

MDR的服务包括：1）提供符合MDR的技术文件；2）提供技术文件评审报告（内部格式的报告）；3）提供欧代和欧盟注册。

I*类以上器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。