医用内窥镜摄像机做CE认证DOC符合性声明如何办理

选用“自我声明”方式或是“需要通过第三方认证机构”

风险级别 (Risk Level) 比较低 (Minimal Risk)

欧盟的商品命令容许一些类型中风险级别 (Risk Level) 比较低 (Minimal Risk) 的商品之生产商选择用方式A:“内部结构生产管控 ( 自我声明 ) ”的形式进行CE 验证。

风险性水平高的商品需要通过第三方认证机构 NB(Notified Body) 干预。

针对风险性水平高的商品，其生产商应该选择方式 A之外的其他方式， 或是方式A另加其他方式来做到 CE 验证。换句话说，需要通过第三方认证机构NB(Notified Body)干预。

方式 A 之外的其他方式的认证环节中，一般均至少要有一家欧盟国家承认的**认证 NB 参于验证过程的一或全部。针对不同的方式，NB则有可能分别由：来样加工 检验，抽检，加工厂核查，年审，不同类型的质量体系审核，等形式干预验证过 程，并提交对应的 检验报告，等证明材料。

现阶段，已有 1200 好几家**认证得到欧盟国家认同， 这种**认证里的绝大部分位 于欧盟国家盟友地区。一般来说， 一家 NB仅被欧盟国家受权可对于某一类或几种商品 开展某一或多种模式的验证。换句话说，一家欧盟国家授权**认证并不是很有可能针 对所有的产品类型进行审核，即便并对被授权产品品种，一般来说也并不是 被授权每一个方式。对于每一个欧盟的商品命令，一般都有一个针对该商品指 令的授权认证组织NB名册。