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医用内窥镜一类CE认证MDR注册办理流程步骤

更新时间
2024-12-23 08:30:00
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详细介绍

I 类医疗器械产品的 CE认证流程

1、归类:确定商品归属于I 类医疗机械

2、挑选合规性评定方式:请见下边的流程表

3、编写技术资料

4、CE产品检测报告

5、委派欧盟授权代表

6、由欧盟授权代表将生产商和产品在欧盟主管部门申请注册

7、创建售后服务警示系统软件/ 贴上 CE标识并把商品投入市场

I类医疗机械: CE 合规性评定方式

1、生产商有义务保证其商品合乎93/42/eec命令中的所有有关基本要求,务必制订一 份书面形式(自身)申明来确保。

2、不具有**测量作用或非灭菌的 I 类医疗机械(的 CE认证环节中)不用第三方公示机 构(NB) 参加。 是否满足ISO13485:2003规范,由生产商自主选择,并不是强制。

3、具备**测量作用或杀菌类 I 类医疗机械(的 CE认证环节中)必须有第三方公示机 构(NB) 参加。

4、一旦生产商觉得其产品合乎 93/42/eec 命令中的所有有关基本要求,(欧盟国家境内) 生产商,或是(欧盟国家海外厂家的)欧盟授权代表必须要先在欧盟主管部门申请注册, 然 后才可以 贴上 CE标识并把商品推广EEA销售市场。


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