医用内窥镜摄像机做CE认证MDR注册怎么办理

CE 认证程序

1. 确定出入口我国

2. 确定产品类型及欧盟国家产品类别命令

3. 特定“欧盟授权代表( 欧盟国家授权代理 ) ”(Authorized Representative)

4. 确定验证所需要的方式(Module)

5. 选用 " 自我声明 " 方式或是 " 需要通过第三方认证机构"

6. 创建技术资料 (Technical Files) 以及保护与升级

CE 验证包含哪 四方面 ？

CE 验证是一个健全的安全保障系统软件，并不是仅仅只是将一个试品取得实验室检测根据罢了。

由于 CE 标示是一个安全标识，因此，一个根据CE认证的商品必须保证自商品 设计，生产制造，外包装，说明书的撰写，到运送，市场销售，商品整个合理使用期限 中，及使用后产品回收处理，等全部过程中，均符合欧洲地区健康、安全性、与 生态环境保护之相关法律法规中常要求基本要求。因而，一家生产商欲想使之商品根据 CE认证，一般需要满足如下所示4上的要求：

1.商品推送到欧美市场前，在产品上贴上CE标识。

2.商品推送到欧美市场后，技术资料(Technical Files)务必存放在欧盟国家境 内供管理机构随时随地查验。

3.对被社会管理机构找到的不符合CE标准的商品、或是使用中发生安全事故可是已贴上CE标签的商品，务必采取措施。（或者从店铺里临时拿 掉，或者从市场里**地撤销）。

4.已贴上 CE标识之产品规格在推送到欧美市场后，如果遇到欧盟国家相关的法律法规变更或转变，其后面制造的同样型号产品也务必随之进行变更或调整，便于合乎欧盟国家一个新的法律法规规定。