一类医疗器械CE认证欧盟主管当局注册办理

PART 1 欧洲主要监管当地局的注册

欧洲主要监管当地局的注册是**诊断试剂上市必经的程序。目前国内有不少咨询公司提供欧盟授权代表服务和欧洲主要监管当地局注册服务。主要的注册成员国分布在英国、德国和荷兰。英国的主要监管机构是MHRA, 德国的注册系统是DIMDI，荷兰主要监管当地局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport。

三家主要监管机构的注册各有优劣势，企业依据自身的需要进行选择，当然也需要考虑到欧盟授权代表本身的性和服务水准。我司可以同时提供上述三家主要监管机构的注册业务，从我们自身经验来说，英国注册很快但要考虑到脱欧的风险，德国主要监管机构很严谨但是要考虑周期的要求，荷兰上述两方面的风险都相对较低。

PART 2 上市后监管

从注册的流程来看，**试剂的欧洲上市之路似乎并不坎坷。但是如果你认为注册完了就万事大吉，那显然是错误观念。通常上市后还需要应对主要监管机构的调查以及可能来自于客户的投诉和事故调查等局面。

来自主要监管机构的调查

今年3月份以来我司为部分国内制造商提供了荷兰主要监管当地局的注册，在4月初我们收到了来自于荷兰卫生部的调查信息，对中国的4家制造商的如下产品进行调查。