医用退热贴怎么办理CE认证MDR注册欧代协议

医疗器械ce验证mdd命令

1. 医疗机械ce验证(mdd验证)简述：

《医疗器械指令》（medicaldevice devices 92/42/eec）,1995年1月1日起效，1998年6月13日强制性执行。全部医疗器械制造商或者其授权意味着应保证即将进到欧洲经济区（eea）的医疗机械必须符合该命令规定。

2. 医疗机械ce验证(mdd验证)应用领域：

涵盖了医疗器械以及它的零配件，一切仪器设备、器材、机器设备、原材料以及其它物件，不论是单用或是组合使用，如果需要包含软件等；只需机器设备它是对于身体具有下面一些目地前提下：

l 确诊、防止、检测、医治或减轻病症,

l 确诊、检测、医治、减轻或赔偿负伤或残废,

l 调研，拆换或修改解剖学或生理活动的,

l 怀孕操纵,

3. 医疗机械ce验证(mdd验证)归类：

医疗器械分有着不同的类型级别依据医疗器械命令政策性文件（meddev 2.4)而且每一个命令有一个标准（rule），针对不同的规定主要分为6个等级，供**认证评定：

1) class i other 1类别的

2) class i sterile 1类杀菌

3) class i measurement function 1类**测量

4) class iia 2a类

5) class iib 2b类

6) class iii and class iii with medicine 3类及3类带药品

4. 医疗机械ce验证(mdd验证)步骤：

1) 接到申请表格

2) 签订合同

3) 方案验厂

4) 执行验厂

5) 签发证书/重审批/等候nc不符合项关项

5. 医疗机械ce验证(mdd验证)技术性文件包含因素: