医用产品如何办理欧盟CE认证MDR注册欧代协议

医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，随着国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，其未来的发展空间十分巨大。医疗器械作为救死扶伤的主力之一，各个国家都对其品质要求都十分严格。比如，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。接下来我们就一起来了解一下医疗器械CE认证流程及所需技术文件！

、CE认证要准备的技术文件

1、制造商（欧盟授权代表/欧盟授权代理）的名称、地址，产品的名称、型号等。

2、产品使用说明书。

3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料。

5、产品电器原理图、方框图和线路图等。

6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）。

7、测试报告(Testing Report）。

8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

9、产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。

10、CE符合声明（DOC）