医疗器械CE认证MDR注册怎么申请办理

流畅根据CE认证的筹备工作

1、搜集与验证商品相关的欧盟国家专业技能法规及欧盟国家（EN）标准，根据消化吸收、消化吸收、列入公司产品标准。

2、公司严苛按照产品标准机构生产，即是把专业技能法规及EN规范化的规定，遵照到公司产品的计划开发与生产生产制造的全流程。

3、公司必须按照ISO9000 ISO13485标准创建与维护质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。

二、CE认证步骤

1、要求企业填好要求表，提供材料，要求表，商品使用使用说明与技能文档。

2、组织评价CE认证检查标准及CE认证检查新项目并价格。

3、要求企业认可新项目，送检。

4、试验室开展产品检测组织及对专业技能文档审查点评完好性。

5、产品检测切合条件后，向要求企业提供商品检测报告或专业技能构造文档，测试通过后授予CE资格证书。

6、要求企业签定CE保证自我声明，并在产品上粘贴CE标识。

三、CE认证要准备的专业技能文档

1、生产商（欧盟授权代表/欧盟国家授权代理）的名字、详细地址，商品的名字、型号规格等。

2、商品使用使用说明。

3、安全性建设规划（包括重要框架图，既可以体现爬申间距、间隙、电缆护套数与厚度规划方案）。

4、商品专业技能标准（或企业规范），创建专业技能材料。

5、商品电器原理图、程序框图和线图等。

6、重要元组件或原料明细（请采用有欧洲地区认证证书的商品）。

7、检测报告(Testing Report）。

8、欧盟国家授权认证机构NB开具的从业证书（针对方式A之外的其他方式）。

9、商品在欧盟境内注册证（对于有些商品例如：Class I医疗机械，一般IVD血液制品医疗机械）。

10、CE切合申明（DOC）。