医用纱布绷带MDR CE认证欧代协议办理流程

CE认证流程：
1） 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案
2） 企业根据资料清单准备相关资料
3） 技术服务编订CE TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规
4） 企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上
5） 审核符合MDR法规要求CE技术文件及检测报告
6） 通过欧盟授权代表，进行欧盟主管当局注册（荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册）
7）协助企业申请SRN号、Basic UDI-DI、EMDN号
8）出具DOC符合声明
出口认证：MDR CE认证、（荷兰、德国）欧盟授权代表、欧盟注册(荷兰CIBG注册/德国DIMDI注册)、MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认证咨询、欧盟自由销售证明。英国UKCA认证、美国FDA认证、瑞士代表/瑞士注册。