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医用绷带纱布一类医疗UKCA认证MHRA注册办理流程步骤

更新时间
2024-12-23 08:30:00
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详细介绍

一、英国UKCA认证是什么

UKCA是英国合格认定(UK Conformity Assessed)的简称。2019年2月2日,英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着3月29日之后,对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)规则进行。欧盟的法律和监管将不再适用于英国。UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证,绝大部分产品将纳入到认证范围中。2020年1月31日,英国/欧盟《脱欧协议》获得批准,并正式生效。英国当前已进入“脱欧”过渡期,在此期间,将与欧盟委员会进行磋商。过渡期定于2020年12月31日结束。当英国2020年12月31日脱离欧盟后,UKCA(英国合格认定)标志将成为新的英国产品标志。


二、英国UKCA认证如何申请办理

UKCA认证范围:UNCK认证通知指出若英国无协议脱欧,英国和欧盟市场对某些产品的要求,包括合格评定、标志和标签将会发生变化(不包括汽车、航空航天、药品、医疗器械、化学品、建筑产品以及受国家法规限制的产品)UKCA范围覆盖绝大多数原来CE标志管控的产品。


三、UKCA认证流程有哪些

UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样,一般分以下六个步骤进行:

1.确定适用的英国法规与标准

2.自我验证产品符合性

3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定

4.检测产品的符合性

5.保存所需的技术文档

6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC


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