欧盟CE认证MDR/IVDR认证如何办理

CE认证是欧盟的产品安全认证，全部进到欧盟国家市场医疗机械都必须要开展医疗机械CE认证，医疗机械必须满足的CE命令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD,98/79/EC)。

医疗机械CE认证

下列以获得CE认证为例子表明：

医疗器械要顺利完成CE认证，必须做好三相关的工作。

第1，搜集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟国家（EN）规范，根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。

第二，公司严格执行之上产品执行标准劳动组织，就是把以上技术法规和EN标准的要求，落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。

第三，公司必须按ISO9000 ISO13485规范创建与维护质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。

得到CE标志的一般程序:

国内一些医疗器械厂家（特别是一些乡办企业）对医疗机械命令不是很了解，不知该如何下手申请办理CE标志。因此大家简单的详细介绍得到CE标志需要步骤如下：

步骤一、剖析器材和特点，明确它是否在命令的范围之内医疗机械的概念在命令里作了具体规定，有些产品看起来医疗机械，如一些按摩仪，口罩等。事实上并没有在医疗机械命令区域范围。

流程二、确定可用基本要求命令要求，一切医疗机械必须符合命令附则Ⅰ中中规定的预期用途，因此对生产商而言，先需要做的并且关键的事就是确定每一个可用所的意思商品的前提条件。

流程三、确定一切相关的欧洲地区协调标准协调标准是通过欧洲地区标准委员会（CEN）与欧洲电力技术联合会（CENELEC）制订的发布在欧盟官方网杂志期刊里的规范，针对某类医疗机械而言，很有可能有很多种协调标准适用它。因而在确定什么协调标准适用它。因而在确定什么协调标准适用某类商品时要十分细心。