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医用隔离衣一类MDR CE认证办理准备材料

更新时间
2024-12-23 08:30:00
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详细介绍

非灭菌类,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:

非灭菌纱布、绷带、医用胶带、口罩、医用手套的加贴CE标记的要求包括:

1. 编制技术文件;

2. 完成产品测试;(测试标准:口罩EN14683、医用手套EN 455)

3. 编写CE技术文件

4. 发布DOC符合性声明;

5. 欧盟授权代表;

6. 完成欧盟主管当局注册。

周期4-6周

欧洲新法规提醒:

对于 I类的产品,欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法规;老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效,需要尽快安排新法规的CE认证。



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