一类产品办理欧盟CE认证需要什么资料

a)确认是否满足MDR附录I基本安全和性能要求

附录I基本安全和性能要求分为三章，共23条。与旧法律法规相比MDD的附录I还有9个条款。*章的基本要求增加了风险管理系统和错误使用的要求。*二章的设计和生产要求增加了药品设备组合产品、人力资源和动物源材料产品、医疗软件（包括独立软件和嵌入式软件）、有源植入设备和非*人员使用设备的风险要求；标签和说明书的要求放在*三章，内容越来越详细。

b)临床评价

目前和临床评价的一部分MDR配套指南文件还没有，I医疗器械制造商可以遵循MEDDEV 2.7/1 Rev 4.0准备要求。需要提醒的是，可能有一些要求。I类型设备的临床评价不需要提供临床数据（如检查手套）MDR法律法规也允许，但制造商应提供合理的解释(MDR条款61(10)。

c)准备技术文件

厂商要按照MDR附录II和附录III准备技术文件的要求。技术文件的要求也是MDR和MDD例如差异较大，MDD没有专门针对技术文件的附录要求，但是MDR有俩。