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一类医疗MDR CE认证如何办理周期多久

更新时间
2024-12-23 08:30:00
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详细介绍

根据MedTec Europe的统计,2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元,约占全球市场的27%,是仅次于美国的第二大医疗器械市场。

从2021 5月起,医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745,而不是医疗器械指令93/42/EEC,以获得CE标志批准。因此,必须根据MDR对医疗器械进行分类。

为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求,您需要在其上贴上CE标志。您的产品需要通过CE认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选择的符合性评估方法。医疗器械的具体特征将决定其类别和患者的风险程度。例如,预期用途、攻击性、局部和全身影响等特征。
02
医疗器械CE认证所需的程序和流程
(1) 确认出口国家

(2) 确认产品类别和相关欧盟产品指令

(3) 指定“欧盟授权代表

(4) 确认身份验证所需的模式(模块)

(5) “自我声明”模式或“必须通过第三方认证机构

(6) 技术文件的建立、维护和更新

(1) 确认出口国家

如果出口到欧洲经济区(EEA)30个成员国中的任何一个,包括欧盟(EU)和欧洲自由贸易协定(EFTA),可能需要CE认证。

(2) 确认产品类别和相关欧盟产品指令
根据欧洲框架,医疗器械分为四类:I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械风险高。由于新监管体系的规则更加严格,许多设备的类别发生了变化。以前它们会被分类为IIa或IIb,但现在它们将被分类为III。如果您的医疗器械属于I类以外的任何类别,您必须向认证机构提供认证,以证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。


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