医疗器械CE认证办理模式都有哪些？

4、确认认证所需的模式(Module)

对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种 CE认证 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择适合自已的模式。一般地说，CE 认证模式可分为以下9种基本模式 ：

1.Module A: internal production control

模式 A: 内部生产控制 ( 自我声明 )

2.Module Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa: 内部生产控制 加第 3 方检测

3.Module B: EC type-examination

模式 B: EC型式试验

4.Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式

5.Module D: production quality assurance

模式 D: 生产质量；保证

6.Module E: product quality assurance

模式 E: 产品质量*保证

7.Module F: product verification

模式 F: 产品验证

8.Module G: unit verification

模式 G: 单元验证

9.Module H: full quality assurance

模式 H: 全面质量*保证

基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一 般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之， 也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

5、采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”

风险水平 (Risk Level) 较低 (Minimal Risk)

欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低 (Minimal Risk) 的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制 ( 自我声明 ) ”的方式进行CE 认证。

风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构 NB(Notified Body) 介入。

对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式 A以外的其它模式， 或者模式A外加其它模式来达到 CE 认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。

模式 A 以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构 NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样 检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过 程，并出具相应的 检测报告，证书等。

目前，已经有 1200 多家认证机构获得欧盟认可， 这些认证机构中的绝大多数位 于欧盟盟国境内。通常情况下， 一家 NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品 进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针 对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非 被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指 令的授权认证机构NB名录。