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ISO13485医疗行业体系认证怎么办理

更新时间
2024-11-29 08:30:00
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详细介绍

SO13485认证标准的基本思想
一个基础:以ISO9001为基础;
一条主线:以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效;
一个目标:促进全世界医疗器械法规协调为目标;

ISO13485标准的基本思想
一个基础:以ISO9001为基础;
一条主线:以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效;
一个目标:促进全世界医疗器械法规协调为目标;
ISO13485申报资料
1)营业执照;工厂地址资料(房产证,土地使用证,场地租赁合同)
2)产品销售合同;物料采购合同;
3)生产许可证,如有;
4)产品注册证,如有;
5)第三方检测报告,商检局或其他机构的检测报告,或CE证书,FDA证书,有哪些准备哪些;
6)产品技术文档;有哪些准备哪些;含:
产品标准(注册标准,产品规格,企业标准);
物料清单(BOM,原材料清单);
产品设计资料(产品介绍,图纸,预期用途功能性能资料)
生产工艺(工艺流程,作业指导书)
测试规范;
使用说明书;
临床报告,如有;
生物兼容性报告,如有;
风险评价报告,如有;
7)生产记录:有哪些准备哪些;如流程卡,产品生产跟踪单,清场记录;过程确认报告,洁净室人员上限验证报告;纯水生产记录和检验记录;洁净室环境控制确认记录;
8)检验记录,有哪些准备哪些;;如来料检验记录,过程检验记录,出货检验记录等;
9)供应商信息:供应商清单,供应商资料如营业执照生产许可证信息等;
10)计量仪器清单和检定/校验证书;
11)企业基本情况介绍;包含公司地址,联系电话,总经理,以及各职能部门人员职务名单如张三仓库管理员,李四品质检验员,王五售后服务部经理,赵六采购部负责人,xxxxxx副总经理等


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