医用口罩CE认证MDR技术文件办理材料

医用外科口罩申请办理CE认证步骤

1、顾客填好申请表格

2、用户提供试品给组织试验室

3、试验室组织收试品，进行测试

4、测试通过后，出示检测报告

5、汇报成功后，颁发。

04怎么判断中国医用外科口罩是否符合海外医疗口罩的标准呢？

小编认为，应当从世界*各国对医疗口罩的标准下手分辨。在中国，系统检测达到GB19083-2010医用外科口罩技术标准的口罩才算是可以在医疗工作条件下所使用的。可是达到我们国家的医用外科口罩规范并不代表就满足了EN14683，大家能来比较一下这俩标准规范的参数：

GB19083-2010——非油溶性颗粒物过滤率

此外还有一些主要参数例如气旋摩擦阻力、生成血夜透过、表层抗湿性、环氧乙烷残留量等。

而EN14683——油溶性颗粒检测

针对医用外科口罩含三部分检验：病菌过滤率，吸气特性阻抗，防水盒摩擦阻力。在其中，病菌过滤率便是经常说的BFE检验，PFE是0.1um非油溶性尘粒颗粒物过滤率，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检验，PFE要比BFE等级更高过滤效果检验，VFE是病毒感染过滤效果检验。

欧盟国家医用外科口罩低级别必须符合BFE≥95%，其次BFE≥98%，高*级别医用外科口罩依据是BFE≥98%，PFE≥16Kpa（120mmHg）

因而，大家合乎GB19083-2010技术标准的口罩出口到欧盟国家，可作为医用外科口罩应用，自然就是必须经过一系列检验、注册流程的；可是达到欧盟国家EN149/EN14683的口罩在中国不一定可以在医院的环境下应用，更加需要检验依据主要参数来判定。

出入口欧盟国家的口罩要保证不会被出口国拒绝接收，提议国内企业在出入口之前先清晰认识自己出入口口罩产品标准及其欧盟国家采购商的进口主要用途，然后下手中国检验、验证、签署出入口协议书等事项。