医用产品CE认证MDR指令申请办理准备资料

03CE认证申请办理时需要提供什么文件呢？

依照欧盟国家医疗器械法规的需求，防护口罩商品依照一类器械进行监管。根据产品都是无菌检测或者非无菌状态给予，其认证模式不一样。

针对医疗非无菌的口罩，验证时需要提供防护口罩技术文档、无防布的检验报告、欧盟国家采购商意味着必须在欧盟通过申请注册；

针对医疗无菌检测的口罩，验证时除还需提供以上材料外，出口公司/制造商还要得到ISO13485证；

从目前看，无进口的运营的欧盟国家公司申请无菌检测防护口罩验证难度系数很大，基本上是不现实的；申请办理非无菌口罩公司，也要看一下EN14683，对于产品的原始环境污染菌规定不得超过30cfu/g。

对个人防尘口罩，验证时提供产品的型式试验报告、技术性文件评审、中国加工厂质量管理体系核查。

上找到一份国外N95防护口罩与欧盟本人防尘口罩每个参数前后对比：

由此可见，N95和FFP2在主要参数上非常接近，可是N95防护口罩在中国可用作医疗器械行业，可是FFP2在欧盟仅仅只是本人防尘口罩。