电动轮椅代步车CE认证MDR指令技术文件怎么办理

电动轮椅申请办理CE步骤

第1步：明确商品合乎的指令和协调标准 SUN(180071)GO(41921)

高于20个命令覆盖商品必须贴CE标志。这种命令各自覆盖不一样区域范围商品，而且命令中列出了所覆盖商品基本要求。欧盟国家协调标准是用来具体指导商品达到命令基本原则的具体技术资料。

电动轮椅归属于医疗机械，因此选择MDR命令

与此同时电动轮椅在欧盟做CE属于中低风险等额的I类，

需要完成撰写技术资料，欧代，食药局申请注册，SRN号申请办理、UDI申请

第二步：明确商品必须符合的具体规定

务必保证产品达到欧盟国家相关法律法规基本要求。

商品满足自己的所适用全部融洽标准的要求，才被称作符合相关基本要求。是不是可用协调标准完全就是你情我愿，您还可以选择多种方式去满足相对应基本要求。

实际上这一步便是撰写相对应的技术文档
技术文档就是要有商品相符的规范，标识规定。临床医学分析报告

第三步：明确产品是否必须公告机构参加检测

商品所涉及的每一个命令都是对的是否要由第三方公告机构来参加CE审核有详尽的要求。并非所有产品都是硬性要求根据公示认证，因此决定是否确实需要公告机构参加是很重要的。这种公告机构均是由欧洲委员会授权，并且在NANDO（新的方法命令公告机构及特定组织）的档案资料含有详尽的明细。